潔凈室檢測-高效過濾器檢漏（熱發煙）

高效過濾器檢測（熱發煙）使用儀器 ：氣溶膠發生器（熱發）+氣溶膠光度計+塵源（PAO氣溶膠）

氣溶膠發生器（熱發），塵源（PAO氣溶膠）在儀器里面加熱到380-390℃，在壓縮空氣的壓力下吹出來 需要外置氮氣瓶（能調節壓力）

氣溶膠發生器（熱發）連接

熱發氣溶膠發生器連接光度計連接相同，氣溶膠發生器放在空調機組高效過濾器前端，中效段處。

高效過濾器檢測（冷發煙）步驟

1、在被測設施的外側準備好氮氣鋼瓶，使用前，應提前加注煙油(或在機內容器事先已儲備有 PAO氣溶膠)。并且在演出開始前，就須開機給煙霧發生器供電進行預熱。預熱時間長短應規范在10分鐘以上；預熱時間不足不宜開啟噴霧。并將氣溶膠發生器（熱發）連接于被測高效過濾器的上游吸入口。保證氮氣輸入氣溶膠發生器（熱發）的壓力保持大于4   kg/cm3的狀態，加熱氣溶膠（PAO）到385～400℃并達到穩定，正常開啟風機，使得與送風混勻后的氣溶膠進入被測設施內的高效過濾器上游并穩定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游。

2、打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。

3、使用氣溶膠（PAO）光度計在被測設施內高效過濾器下游測試泄漏濃度，測試點分布于被測設施內高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。讀取測試數據。

4、測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結果。

高效過濾器檢測結果判定及處理

高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過濾器檢測周期

FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。PAO檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進行。

蘇州益康環境檢測有限公司在長期和大量的檢測過程中，積累了很多有價值的經驗，高效過濾器檢測項目：高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、干燥隧道箱、潔凈取樣車等檢測歡迎咨詢合作檢測。