高效過濾器檢漏-PAO法泄漏測試

高效過濾器檢測PAO法檢漏   確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：

a.過濾器的濾材；

b．過濾器的濾材與其框架內部的連接；

c．過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；

d．支撐框架和墻壁或頂棚之間。

PAO法檢漏的儀器有：塵源、氣溶膠發生器(冷發煙/熱發煙)、氣溶膠光度計。

PAO法檢漏的塵源，聚α－烯烴(Ploy－Alpha－Olefin，簡稱PAO)，Emery3004的合成烯烴(PAO)， PAO溶劑是氣溶膠發生器發煙的介質。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。

打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。

PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過濾器上風側發生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計進行采樣，含塵氣體經過光度計產生的散射光由光電效應和線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。

PAO法檢漏熱發煙，熱發煙是指油性粒子被加熱蒸發后經惰性氣體吹入系統進風口，它適合于整個空調系統的末端高效過濾器檢測在被測設施的外側準備好氮氣鋼瓶，使用前，應提前加注煙油(或在機內容器事先已儲備有 PAO氣溶膠)。并且在檢測開始前，就須開機給煙霧發生器供電進行預熱。預熱時間長短應規范在10分鐘以上；預熱時間不足不宜開啟噴霧。并將氣溶膠發生器（熱發）連接于被測高效過濾器的上游吸入口。保證氮氣輸入氣溶膠發生器（熱發）的壓力保持大于4 kg/cm3的狀態，加熱氣溶膠（PAO）到385～400℃并達到穩定

PAO法檢漏冷發煙，。適合于頂部無送風管的局部FFU單元和生物安全柜潔凈工作臺的檢測，也可用于送風量小的空調系統，但因其適應風量的限制，往往在一條空調系統要分段檢測，分多個導入點，使用起來沒有熱發煙方便，也有的空調系統因不方便分段檢測，需要用塵量小的氣溶膠發生器（冷發煙），外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮氣瓶），壓力需大于 0.14MP。內置空氣壓縮機，無需外接氣源。

PAO法檢漏冷發煙 ，被測設施的外側準備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發生器（冷發）連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態，正常開啟風機，使得與送風混勻后的氣溶膠進入被測設施內的高效過濾器上游并穩定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游濃度。

高效過濾器檢漏-PAO法泄漏測試方法：對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。讀取測試數據。

④測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結果

PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設備上的高效過濾器。

由于氣溶膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網非常方便。也正因其準確、可靠。

PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在：

K＝(1－α)×100％ 式中   K——高效過濾器穿透率，％；

α——高效過濾器效率，％。

結果判定：濾器密封處的泄漏率應為0。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1％，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5％，否則必須更換。過濾器修理或重裝后必須重新進行測試。

高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。IS014644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議時間間隔不超過24個月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA

PAO試驗在HEPA安裝或更換后都應進行，在正常使用條件下一般每年亦至少要做一次，看其是否發生了變化。這是一件細致繁復的工作，但它是潔凈度試驗但它是潔凈度試驗的重要組成部分， 不容忽視。